De ahí que la demanda de estos productos haya aumentado y no son pocos los improvisados que antes atendían otro tipo de giros, quienes han entrado a la cadena de fabricación o distribución. Aunque en varios casos es de reconocer el esfuerzo loable para atender la necesidad sanitaria y apegarse a los estándares de calidad, no siempre estos nuevos productores e intermediarios son conscientes de ello. Lo más prudente es ser cautos sobre el origen del equipo y materiales que se adquieren y procurar que procedan de fabricantes bien establecidos y con experiencia en el ramo. Una manera rápida de verificar que el insumo cumple con las disposiciones de ley es que cuente con un número de registro sanitario, el domicilio de la empresa, fecha de caducidad, teléfono y/o correo electrónico de contacto para reportar incidentes adversos.

En México, la industria establecida de dispositivos médicos se apega a estándares y certificaciones de calidad y seguridad estipulados en leyes, reglamentos y normativas. Una de las normas que ha tenido mayor aplicación durante la contingencia es la NOM-240-SSA1-2012 de la instalación y operación de la tecnovigilancia. Ya que es imposible que exista un dispositivo médico que sea siempre 100% seguro y eficaz con todos los pacientes y en todas las circunstancias, este documento determina las actividades y obligaciones para que los fabricantes, distribuidores, profesionales y demás integrantes del sistema de la salud vigilen la seguridad de los mismos; es decir, la responsabilidad no termina cuando se saca el producto al mercado, sino que se tiene que hacer una vigilancia sistemática de todos los dispositivos médicos hasta que estos son usados por el paciente o usuario final.

Otro de los requerimientos de la norma es que los fabricantes y distribuidores deben tener a disposición y a tiempo completo una Unidad de Tecnovigilancia a cargo de expertos y profesionales de la salud, quienes se encarguen de recibir cualquier notificación de acontecimientos relacionados al uso (o mal uso) de dispositivos médicos donde haya daño a la salud del paciente o usuario (incidentes adversos). Un ejemplo de incidente adverso es cuando falla el ventilador que da soporte respiratorio, lo que causa lesión al paciente, siendo necesaria la resucitación cardiopulmonar. En un escenario odontológico, podría ser una avería en la pieza de mano que provoca daño al paciente.

En este sentido, si el uso del dispositivo médico causa un daño a la salud o representa un riesgo, ya sea porque no siempre funciona de la manera esperada o, por ejemplo, las instrucciones de uso no son claras para los usuarios, la Unidad de Tecnovigilancia debe tomar acciones y medidas preventivas o correctivas para mejorar la seguridad del producto, siempre haciéndolo del conocimiento de la autoridad. En caso de que usted observe un incidente adverso, colabore con esta notificación a la Unidad de Tecnovigilancia. Esto tiene como objetivo final procurar la salud pública y contribuir al bienestar del paciente.

Zeyco cuenta con una Unidad de Tecnovigilancia que respalda la seguridad de todos sus productos, usted puede enviar sus notificaciones o solicitar información a través de los siguientes medios: