Tratamiento de lesiones cariosas proximales superficiales sobre molares primarios con infiltración de resina y barniz fluorado contra solamente barniz fluorado: eficacia después de 1 año

Resumen

Este estudio de boca dividida está enfocado en evaluar la eficacia de lesiones infiltradas con resina cubiertas por barniz fluorado (BF) contra tratamientos solo de BF de lesiones proximales sobre molares deciduos. El estudio duró 1 año. Se incluyeron niños con 2 o más lesiones proximales superficiales sobre molares deciduos detectados en radiografías de aleta de mordida. Después de obtener el consentimiento por escrito de sus padres, aleatoriamente se asignó uno de los dos tratamiento a dos lesiones en cada uno de los 50 niños: infiltración de resina seguida por aplicación (aplicación de prueba) de BF (2.26%) contra solo BF (lesión de control). 2 médicos clínicos registraron las calificaciones ICDAS de las lesiones seleccionadas antes del los tratamientos (kappa ponderado para acuerdo inter- y extra-examinador de >0.79). El BF se aplicó en ambas pruebas y las lesiones de control 6 y 12 meses después del primer tratamiento. Después de 1 año se obtuvieron las calificaciones ICDAS de 42 niños y las radiografías de 39. Un examinador ajeno al estudio calificó las radiografías dos veces (kappa ponderado 0.88). La edad media de referencia de los niños fue de 7.17 ± (DE) 0.68 y la dif-s media fue 8.1 ± (DE) 6.9. Después de 1 año, las calificaciones ICDAS de 31% de las lesiones de prueba y el 67% de las lesiones de control habían progresado (p<0.01).

Radiográficamente, 23% de las lesiones de prueba y 62% de las lesiones de control habían progresado (p<0.01). Por lo tanto, el efecto clínico y radiográfico terapéutico de la infiltración de resina/BF sobre solo BF fue > 35% y significativo. Para concluir, la  infiltración de resina en conjunto con barniz fluorado parece prometedor para controlar la progresión de lesiones proximales en molares deciduos.

Derechos de autor © 2010 S. Karger AG, Basel

Estudios transversales de Dinamarca muestran que el 25% de los niños de 7 años tienen una o más restauraciones en las superficies proximales de molares deciduos [Nielsen, 2001], aumentando a 52% en niños de 9 años [Ekstrand, 2006]. En otros países se ha observado prevalencia similar o mayor de restauraciones o extracciones debidas a caries de molares primarios [Kuzmina et al., 1995; Duggal, 2002]. 

Por lo tanto, el tratamiento operativo de caries necesitado en la dentición primaria es enorme en la mayoría delos países.

Gomez et al. [2005] y Martignon et al. [2006] presentaron un nuevo enfoque secundario de prevención para lesiones proximales activas, las cuales por radiografía habían penetrado profundamente en el esmalte o solo en la dentina: sellado proximal. El efecto terapéutico en adultos jóvenes fue en el estudio posterior calculado en aproximadamente el 25% contra limpieza con hilo dental y en la dentición primaria el efecto terapéutico también fue de 25% [Martignon et al., 2008]. Un inconveniente de este procedimiento es que requiere dos visitas en 48 horas, durante las cuales una banda elástica crea un espacio para que se pueda realizar el procedimiento de sellado. Recientemente, Mueller et al. [2006], Meyer-Lueckel et al. [2007], Meyer-Lueckel y Paris [2008a, b] y Paris et al. [2007a, c] sugirieron otro enfoque para lidiar con las lesiones proximales superficiales: infiltración de resina. La idea de este enfoque es mejorar la penetración de la resina en la lesión superficial al retirar la zona superficial de la lesión con un ácido fuerte. La infiltración de resina de este método solo requiere una visita.

Este estudio apuntó a evaluar la eficacia del tratamiento de 1 año de lesiones cariosas proximales

tempranas sobre molares deciduos con infiltración de resina en conjunto con barniz fluorado contra solo barniz fluorado. El estudio se llevó a cabo en Nuuk en Groenlandia, Dinamarca, donde la mayoría de los niños tienen una alta tasa de progresión de caries [Petersen y Christensen, 2006].

Materiales y métodos

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se basó en las siguientes premisas: observaciones emparejadas (diseño de boca dividida), α = 5%, 1 – β = 80%, efecto clínicamente relevante a no perderse 30% y el efecto de por lo menos 25% de tratamiento efectivo. Usando la fórmula para evaluar las diferencias en proporciones para el diseño de emparejado simple [Connor, 1987], se necesitó una muestra de tamaño de aproximadamente 40 pacientes al final del estudio.

Capacitación en el Sistema de registro de caries a usarse en el estudio

En este estudio se planeó registrar las caries clínicamente por medio del sistema de calificación visual ICDAS ya que uno de los autores (K.E.) tiene gran experiencia en ese sistema (kappa ponderado = 0.79) [Ekstrand et al., 2007]. K.E. capacitó a otro examinador, quien eventualmente se encargó del tratamiento, durante 2 sesiones sobre un total de 111 dientes extraídos. El acuerdo inter e intra-examinador usando kappa ponderado estuvo en todos los casos >0.79. Las examinaciones clínicas también se hicieron en 6 niños con 48 molares. Los 2 examinadores discreparon sobre la calificación en 4.1% de los registros.

Con respecto a la calificación de caries sobre las radiografías se decidió involucrar a un especialista en radiografía externo no familiarizado con el diseño del estudio.

Muestra

La población objetivo consistió en niños de 5 a 8 años que asisten al Servicio Publico de Salud Dental de Groenlandia. Este servicio cuida de todos los niños de manera gratuita desde los 0 hasta los 17 años. El número de niños en cada cohorte de edad en Nuuk es cerca de 600. La aprobación se obtuvo del Consejo de ética en Nuuk (31 de enero de 2008, 011-0027-08/Jh).

Debido a la alta tasa de progresión de la caries, a todos los niños de Nuuk se les toman radiografías cuando llegan a la edad de 5-6 años. El criterio de inclusión para los niños que se registraron en el estudio fue la presencia de por lo menos 2 lesiones proximales en esmalte o dentina externa sobre molares deciduos, como se evaluó por radiografías. Las lesiones sobre la superficie mesial sobre los molares primarios no se pueden incluir ya que el área de contacto en los caninos es muy estrecha. El criterio de exclusión fue la presencia de enfermedades relacionadas con la caries. Los niños a los que se les tomaron radiografía en enero 2008 y que cumplieron los criterios, fueron referidos por los dentistas al primer autor (n = 72).

Se enviaron cartas a los padres de esos 72 niños. La carta explicó la razón del contacto y que nos gustaría ofrecerle a su hijo la oportunidad de participar en un estudio en el cual se hicieron esfuerzos para detener sus lesiones proximales. Se seleccionarían dos lesiones y el tratamiento descrito a continuación se iniciaría a aquellas lesiones particulares. Se explicó que la primera revisión de la eficacia de los tratamientos era 1 año después y que probablemente habría otra examinación después de 3 años. Ya fuera que los papás permitieran que su hijo participara en el estudio o no, su hijo recibiría el cuidado de Salud Dental Público estándar normal en Nuuk. Al final se consiguió consentimiento por escrito de 50 niños.

Selección de lesiones y evaluación clínica

Se tomaron radiografías de aleta de mordida de referencia en ambos lados de la boca de los participantes que usan un soporte de película Kwik-Bite (Hawe-Neos, Suiza) por un asistente odontológico con mucha experiencia en la clínica.

El equipo usado fue una fuente de rayos x Secodent Philips (65kV, 7.5 mA, tiempo de exposición 0.25 s); las películas usadas fueron del grupo de velocidad E (Eastman Kodak Co., Nueva York, N.Y., EUA) y las películas se procesaron automáticamente (XR 24 Pro Dürr Dental). Para poder permitir una geometría de proyección de rayos x reproducible en examinación radiográfica subsecuente, se decidió que el rayo central debe apuntar al espacio proximal entre los molares primario y secundario en la mandíbula inferior.

Si los participantes en las radiografías tenían más de 2 lesiones en esmalte o en la dentina exterior en el molar primario, 2 de ellos se seleccionaron inicialmente siguiendo el método. Se asignaron números a las superficies proximales de la siguiente forma: 1 se asignó a la superficie dental del primer molar derecho superior; 2 a la superficie mesial del mismo diente y 3 a las superficies dentales del primer molar derecho superior; 4 a la superficie distal de los primeros molares izquierdos superiores y así sucesivamente hasta que se asignó 12 a la superficie distal del primer molar derecho inferior. Después se seleccionaron las 2 lesiones siguiendo una tabla de número aleatorio. Las 2 lesiones seleccionadas se enlistaron para cada participante y se declaró el tratamiento para la lesión mencionada de una lista previamente preparada. La letra A significó aplicación de barniz fluorado (2.26% F, Duraphat, Woelm Pharma GmbH, Alemania) para la primera lesión, lo cual entonces significó infiltración de resina y barniz fluorado para la otra lesión. Si la letra B estaba indicada, el tratamiento de la primera lesión fue infiltración de resina y barniz fluorado, etc.

Antes de que se aplicara el tratamiento, se midieron los siguientes parámetros clínicos junto a las dos superficies seleccionadas, con el examinador desconociendo al final cuál sería la superficie de prueba y la superficie de control. La ocurrencia de placa se calificó como 0 = placa no visible o 1 = placa visible; el estado de las encías se calificó como 0 = sano, 1 = enrojecimiento, sin sangrado después de exploración, 2 =sangrado después de exploración, y 3 = muy inflamado.

Evaluación visual de la caries

Las superficies seleccionadas se limpiaron profesionalmente con hilo dental y las caries se calificaron clínicamente desde el aspecto bucal, oclusal y lingual usando el sistema de calificación visual ICDAS. El sistema de calificación ICDAS usa 7 calificaciones: 0 = superficies clínicamente sanas; 1 y 2 = lesiones sin cavidades (en 1 se requiere secado al aire para ver la lesión y en 2 la lesión es visible sin secado al aire); calificación 3 = microcavidades; 4
= sombras; 5 y 6 = etapas mayores de  cavitaciones de dentina [Ekstrand et al., 2007]. Dos examinadores calificaron las superficies de manera independiente, después de lo cual se compararon dichas calificaciones (misma calificación de 94%). Los desacuerdos se resolvieron por consenso y se dio una calificación ICDAS final. Los examinadores no vieron las calificaciones radiográficas. Además de la restauración y la caries, se evaluó el estado de las superficies relacionadas en cada niño individual.

Tratamiento de lesiones

El dentista que realizó el tratamiento (infiltración de resina) fue capacitado por el grupo de investigación que diseñó el método (Meyer-Lueckel y Paris). Sin embargo, no se logró gran experiencia en el método antes de que el estudio se llevara a cabo.

Las lesiones de prueba se infiltraron por el siguiente procedimiento: (1) superficie proximal limpiada por hilo dental; (2) dique de hule aplicado; (3) diente adyacente protegido por tira de plástico, en algunos casos se usó una tira de metal; (4) se colocó ácido clorhídrico al 15% en la lesión por 120 s; (5) se enjuagó y secó la 

superficie; (6) se rehidrató la superficie dos veces al tratarla con etanol al 95% y secada al aire de una jeringa de aire tres en uno; (7) se aplicó resina infiltrante (resina a base de trietilenglicol-dimetracliato, Canforquinona, aditivos; DMG, Hamburgo, Alemania) en la lesión por 120 s; (8) resina polimerizada (polimerizada por luz azul) de acuerdo con las instrucciones del fabricante; (9) resina aplicada nuevamente por 30 s y polimerizada; (10) se aplicó barniz fluorado en la lesión.

Después se aplicó barniz fluorado a la lesión de control. Todo los niños siguieron el programa ofrecido por el servicio dental, el cual incluye examinaciones regulares e instrucciones sobre higiene oral.

Seguimiento

Los niños se examinaron clínicamente después de 6 meses y se aplicó barniz Duraphat tanto a la lesión de prueba como a la de control. Después de 1 año, los mismos dos examinadores reexaminaron al niño clínicamente como referencia y se tomaron nuevas radiografías usando el mismo equipo y método que la radiografía de base. Se aplicó Duraphat en ambas lesiones.

Riesgo de caries

Se evaluó el nivel de riesgo para cada niño individual en este estudio a través de la experiencia clínica de caries y se midió por índice def-s: bajo riesgo, def-s = 0; riesgo moderado, def-s = 1-4; alto riesgo, def-s >4. El componente d se definió como caries en una etapa cavitada, el componente como diente extraído debido a caries y el componente f como superficies restauradas debido a la caries. Los registros estuvieron relacionados a superficies.

De los 48 niños registrados de base (muestra completa, tabla 1), 3 exfoliaron el diente de prueba o el diente de control o ambos durante el año. Tres niños se mudaron de Nuuk donde se llevó a cabo el estudio. Por lo tanto, 14% de los niños abandonaron el estudio,  dejando a 42 niños (sub-muestra clínica) que tuvieron la examinación clínica final (tabla 1). En 3 casos adicionales no se pudieron obtener radiografías finales, así que la examinación radiográfica se realizó en 39 niños (sub-muestra radiográfica, tabla 1). La tabla 1 también incluye una caracterización de las 9 personas para las que no hubo datos de 1 año, clínica o radiográficamente.

 Datos completos de la muestra de prueba

La mayoría de las lesiones (27 lesiones de prueba y 27 lesiones de control) estuvieron en la superficie distal del primer molar, 18 lesiones de prueba y 18 lesiones de control en la superficie mesial de molar primario y secundario y el resto sobre superficies distales de molares primarios y secundarios.

La edad media de los participantes fue de 7.2 años. La proporción de niños en el estudio fue ligeramente mayor al de niñas. La def-s media fue 8.1. Casi todos tuvieron placa visible y gingivitis y una o más ubicaciones. Solamente 12.5% tuvieron def-s = 0, mientras que aproximadamente dos tercios tuvo >4 def-s.

Los análisis también revelaron que en la referencia no hubo diferencias en edad o experiencia de caries (def-s) entre la muestra completa y las sub-muestras (valores p >0.1; tabla 1). De la tabla 1 también parece que el número de niños con placa y gingivitis en las sub-muestras no fueron diferentes de la muestra completa.

Tabla 1

Datos relevantes de referencia en la muestra completa, las sub-muestras lo cual terminó el estudio concerniente ICDAS y lecturas radiográficas y los participantes no terminaron el estudio.

La Tabla 2 presenta la referencia de datos clínicos y radiográficos de caries en los 42 que tuvieron la examinación clínica final y en los 39 niños a los que se les sacaron radiografías adecuadas. Muchas lesiones detectadas radiográficamente no se pudieron reconocer en la examinación clínica.

Las lesiones de prueba tuvieron calificaciones ICDAS significativamente más altas que las lesiones de control (prueba de señal, p = 0.03), pero no hubo diferencia significativa en las calificaciones radiográficas (prueba de señal, p = 0.33).

Tabla 2

Calificaciones ICDAS y calificaciones radiográficas en la referencia para lesiones de prueba y de control

Tabla 3

Estado clínico de las lesiones de prueba y de control después de 1 año.

Examinación final

La Tabla 3 muestra que, clínicamente, 13 lesiones de prueba y 28 lesiones de control habían progresado. Entre las lesiones de prueba que progresaron, 4 progresaron a cavitación y 4 habían sido restauradas. 5 lesiones adicionales habían progresado pero no tenían cavitación. En contraste, de las 28 lesiones de control que habían

progresado, 13 habían progresado a cavitación, 6 habían sido restaurados y 9 habían progresado sin cavitación. Por lo tanto, hubo 29 lesiones de prueba y 14 lesiones de control, las cuales no habían progresado clínicamente. A través de prueba de Cambio de McNemar, las lesiones de prueba y de control se comportaron de manera distinta (p = 0.002). El efecto terapéutico a nivel clínico fue (66.7% – 31%) = 35.7% (95% IC 28.0 – 45.2%). De las 3 lesiones que en la referencia se clasificaron como tener micro-cavitación (tabla 2), 1 no progresó mientras que las otras 2 progresaron.

Radiográficamente, un total de 8 participantes mostraron progresión de lesiones tanto en las lesiones de prueba y de control, 14 participantes no mostraron progresión en la lesiones de prueba y lesiones de control, mientras que 16 mostraron progresión en las lesiones de control pero no en las lesiones de prueba, y 1 participante tuvo progresión en la lesión de prueba pero no en la lesión de control. Las lesiones de prueba y de control fueron significativamente diferentes por prueba de Cambio de McNemar (p < 0.001). La diferencia terapéutica en el resultado del tratamiento (progresión) fue (61.5% – 23.1%) = 38.4% (95% IC 22.9 – 56.1%).

No se observaron efectos secundarios de la infiltración o de tratamientos Duraphat, ya sea de los archivos de los pacientes o de cuestionamientos directos a los niños y los padres.